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中國制藥國際化已初成規模

發布時間:2019-05-21

作者:和明集團

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十余年來,中國醫藥企業走過了一條不平凡的國際化之路:從成為全世界最大的原料藥供應國到規模化在歐美高端市場銷售優質制劑,再到全方面、多層次參與全球醫藥產業競爭與合作,進行國際高端市場認證注冊,接受歐美監管部門和國際組織檢查,在海外進行新藥研發申報,一大批領軍企業深耕細作,視國際化為未來發展之愿景……
  中國制藥國際化已初成規模
  作為亞洲最大的面向全球的制藥國際展會之一——世界制藥原料中國展(CPhIChina),16年來見證了中國藥企的國際化耕耘之路,伴隨著國際化的每一步,CPhI中國展也不斷向產業鏈上下延伸,為一批優秀的中國制藥企業走向國際市場提供了舞臺。
  如今,中國制藥企業國際化呈現何種圖景?管中窺豹,CPhI中國展參展商們的表現可以給出答案。
  以創新驅動為基礎的國際化作為未來發展重要支點
  當下,轉型升級已經發展到涉及企業生死存亡的關鍵階段,而不僅僅是概念,深耕國際化并制定相應的戰略和策略成為企業轉型路上的重要策略之一,越來越受到企業重視。
    亞寶藥業將創新與國際化定位為企業未來發展的兩大戰略,公司表示,企業發展到一定階段后國際化是必行之路,希望通過持續的國際化將公司管理水平、產品質量等帶上新的臺階,同時反哺國內市場,讓國人吃上符合國際水準的藥品;華潤紫竹藥業有限公司7、8年前就開始籌備WHOPQ認證(世界衛生組織預認證),期間投入大量資金,以實現成為高質量激素原料藥和制劑的全球供應商的愿景。
  進行國際高端市場認證、注冊為國際化奠定基石
  由于醫藥行業的特殊屬性,在國際注冊、認證、監管等各個方面相較于其他行業難度更大,但卻也是進入國際市場的必經之路。近年來,隨著中國制藥企業技術水平和GMP管理水平的不斷提高,在國際高端注冊認證方面卓有成效。
  華潤紫竹藥業的生殖健康藥品左炔諾孕酮、炔雌醇、米非司酮原料藥分別通過了WHOPQ認證,左炔諾孕酮和炔雌醇獲得歐盟CEP證書(歐洲藥典適應性證書);米非司酮、左炔諾孕酮、雌酚酮、替勃龍和地諾孕素等多個產品獲得美國DMF文件(藥物主文件)。
  桂林南藥在過去的10年內共有13個抗瘧藥制劑獲得WHOPQ認證,其青蒿琥酯系列創新藥品(含口服制劑和注射劑)累計已幫助近2億瘧疾患者恢復健康,挽救了700多萬重癥瘧疾患者的生命。
  京新藥業連續4次順利通過了歐盟的GMP現場檢查,具備兩個固體制劑車間40億粒的產能,且成立了國際注冊部,加大了開發ANDA的力度。
  多方位、多形式、多層次參與國際分工合作
  近年來,中國醫藥產業的國際化已不單純固定在貿易端,目前越來越多的醫藥企業通過海外建廠、設立分公司與研發機構、專利授權與轉讓、國際并購等方式多方位參與國際市場競爭,力爭在國際市場范圍內進行資源整合和配置。
  亞寶藥業的國際化戰略即為“走出去”與“引進來”兩條腿走路,一方面在美國成立亞寶藥物研發公司,招聘海外高級人才進行藥物研發,同時通過與國外藥企的合作引進原始創新藥,并尋找機會進行海外并購與專利購買;恒瑞醫藥2015年向美國Incyte公司有償轉讓了SHR1210(PD-1)單抗大中華以外的研發及銷售權;復星醫藥2015年聯合相關資本方收購了美國從事臨床研發階段的生物技術公司Ambrx;人福藥業在非洲馬里成立人福非洲藥業股份有限公司,建立了大輸液和糖漿劑生產線,有望在今年建成后成為西非第一大藥廠。
  同時,企業通過在海外建廠、設立分公司等多渠道實現屬地化經營,規避了技術與貿易壁壘。
  全面布局國際市場銷售網絡
  一方面,企業依托從事外貿行業多年積累的資源,鞏固與各地區、國家代理商的關系,每年與代理商溝通制定年度計劃,保障出口穩定增長。
  另一方面積極通過各種渠道布局國際市場銷售網絡:華海藥業對國際市場每個區域精耕細作,在當地設立辦事處,招聘當地的人員,了解當地的法律法規,特別是醫藥產品進入當地的注冊要求,建立國際銷售網絡。經過10來年的努力,華海已經把制劑產品大規模出口到美國、歐洲等發達國家市場,并不斷提高市場份額。
  華潤紫竹藥業成立規范市場與非規范市場兩個開發團隊,對不同層次的市場采取不同的銷售策略,研究不同市場的準入機制、法律法規,打造分層次的銷售網絡。同時華潤紫竹、桂林南藥等企業注重國際組織招標采購、對外援助等渠道的對外銷售。
  積極推進研發國際化
  據不完全統計,我國企業國際多中心臨床試驗藥物30余個。值得注意的是,2015年,神威藥業的塞絡通膠囊、以嶺藥業的連花清瘟膠囊分別在澳大利亞和美國開展Ⅱ期臨床,我國中藥再開發的腳步邁向世界。
  綠葉制藥研發的利培酮注射劑不再需要追加臨床試驗即可在美國提交新藥申請(NDA),這標志著中國首個自主研發的微球制劑產品即將進入美國市場。
  發揚CPhIChina展會平臺優勢,助力企業深耕國際化道路
  CPhIChina自2001年引入中國,16年來,立足為中國醫藥企業搭建面向國際舞臺的專業化貿易平臺,與其他在海外舉辦的8個系列展會相互聯動,憑借其龐大的全球行業數據資源,發展成為一個以專業化、國際化、高端化為核心競爭力的行業展會,成為了行業發展的一個重要驅動力,也成就了一大批優秀企業的制藥中國夢。
  作為展會的中方主辦方,醫保商會更是注重整合各方資源,幫助中國醫藥企業走向國際市場。為提高我國制藥國際化引領企業的國際認知度和影響力,鼓勵國際化創新,為我國制藥國際化戰略樹立行業標桿,今年醫保商會更是開展了“醫藥國際化百強企業評選活動”,將為2015年度在制藥國際化進程中的優秀企業頒發“國際市場優質供應商與合作伙伴”、“制劑國際化領先企業”、“最佳國際化研發創新型企業”、“最佳跨國醫藥投資企業”等重大獎項。此次評獎不僅是對我國醫藥企業參與國際化創新的鼓勵,也將進一步提高獲獎企業的國際影響力。CPhIChina將與中國藥企攜手共進,為實現中國制藥夢而不懈努力。

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